FDA, Erken Alzheimer Hastalığı Tedavisi İçin Donanemab'ı Onayladı.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaç firması Eli Lilly'nin antikor terapisi donanemab'ı (Kisunla®️) Alzheimer hastalığı olan belirli yetişkinler için onayladı.
Erken semptomatik Alzheimer hastaları; hafif bilişsel bozukluk veya hafif demansı olan hastalardan oluşmaktadır. Alzheimer hastalığında, amiloid-beta ve tau gibi bazı proteinler beyinde toksik kümeler veya plaklar oluşturur. Bunların nörodejenerasyona ve bilişsel gerilemeye katkıda bulunduğuna inanılır. Kisunla®️, amiloid-beta'nın toksik bir formunu tanımak ve bağışıklık sistemi tarafından temizlenmesi için işaretlemek üzere tasarlanmış bir antikordur. Böylece Alzheimer hastalığının ilerlemesini yavaşlatmak için görev yapar.
Geçen ay düzenlenen bir FDA danışma komitesi toplantısında üyeler, mevcut klinik deneme verilerinin tedavinin erken evre Alzheimer hastalığı için etkinliğini gösterdiği yönünde oybirliğiyle karar verdiler. Komite ayrıca tedavinin olumlu bir risk-fayda profiline sahip olduğu yönünde görüş belirtti. Böylece donanemab (Kisunla®️) onay almış oldu.
Lilly, onayın duyurulduğu basın bülteninde "Kisunla®️' nın, kilit önemdeki Faz 3 çalışmasında plasebo ile karşılaştırıldığında 18 ayda bilişsel ve fonksiyonel düşüşü %35'e kadar yavaşlattığını ve katılımcıların hastalığın bir sonraki klinik aşamasına geçme riskini %39'a kadar azalttığını" belirtti.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation'ın (Alzheimer İlaç Keşif Vakfı) kurucu ortağı ve baş bilim sorumlusu Dr. Howard Fillit'e göre, “Bu onay, Alzheimer hastalığı ile yaşayan insanlar için bakım standartlarını evrimleştirmede ileriye doğru atılmış bir adımı daha işaret ediyor ve nihayetinde bu hastalıktan etkilenen toplulukta çok ihtiyaç duyulan umudu sağlayacak ve yeni tedavi seçenekleri sunacak.”
Kaynak: alzheimersnewstoday.com (https://alzheimersnewstoday.com/news/donanemab-approved-early-symptomatic-alzheimers-now-kisunla/)
